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          數字PCR技術與市場全分析:臨床需求與市場機遇

          2019-04-22 09:33 admin

                 數字PCR作為第三代PCR技術,它是將分子生物學與現代微機電、微納制造等工程技術相結合的典范。數字PCR以聚合酶鏈式反應的理論和技術體系為基礎,結合現代微機電和光學檢測技術,實現單分子水平的核酸精確定量檢測。數字PCR的核心思想是將核酸樣品平行劃分為大規模單分子水平的微反應單元,然后對眾多微反應單元內的靶序列進行擴增和光學檢測,實現絕對定量和痕量分析。該技術的誕生和發展為核酸精確測定和基因分析提供了全新的思路,并具有比傳統實時熒光定量PCR技術更好的精確性和靈敏度。目前,該技術已經在腫瘤個體化診療、基因編輯、液體活檢等前沿生命科學研究、臨床醫學檢驗及生物醫學檢測等多個領域實現突破性應用和發展。

           一、數字PCR簡介

                  PCR(Polymerase Chain Reaction)反應即聚合酶鏈式反應,是一種用于放大擴增特定的DNA片段的分子生物學技術,它可看作是生物體外的特殊DNA復制,PCR的最大特點,是能將微量的DNA大幅增加。利用這一特性,可以將樣本中微量DNA進行大量擴增(如血液,唾液,病原體等),進而進行下一步檢測。

                 對樣本DNA進行定量分析的一種方法為定量PCR,其原理是利用熒光探針對產物進行標記,利用與參照DNA熒光強度的比值得到樣本DNA含量。然而定量PCR往往需要繪制標準曲線,且需要參照樣本作為對比,得到的DNA定量也是相對定量分析,無法滿高精度的測量需求。

          二、市場綜述

                 Markets and Markets在2017年6月發布研究報告,對2017年-2022年定量PCR和數字PCR市場進行了分析和預測。分析指出,全球定量PCR和數字PCR市場將以8.9%的年復合增長率增長,到2022年將達到53.1億美元。值得注意的是,雖然目前定量PCR占據更多的市場份額,然而預計數字PCR增長將超過定量PCR。

                 截止到2016年,北美仍然是最大的市場,其次是歐洲,再其次是亞太地區。雖然亞太地區目前市場份額不是最大的,然而在未來5年增長率將會是最高的,其中中國,日本,印度三個國家將是亞太地區市場和技術增長的主要來源。對企業類型進行劃分,分為三檔企業,其中第一檔為收入大于10億美元企業,第二檔為1億至10億美元,第三檔為小于1億美元。發現分別占有45%,34%,21%,這說明該行業存在巨頭,但是尚未形成壟斷,對于相對初步的企業仍有機會。

          三、應用前景與結語

                 數字PCR由于其定量的精確性和可靠性,在檢測領域具有廣闊的應用空間。特別是由于其所需樣品量少而檢驗精度高,適合無創活體檢測,這有利于在醫療領域的推廣。主要可應用于癌癥檢測,病原體檢測(特別是病毒),產前檢測,器官移植分析,以及在農業畜牧業的檢測應用。癌癥早期篩查和癌癥突變檢測評估用藥方案是目前研究最多,也是進展最快的兩個方面??梢灶A見,伴隨醫療技術發展,對于檢測要求不斷提高,數字PCR作為新一代檢測手段將迎來新發展和新增長。

                 在數字PCR領域,國內不少企業依托的是國外Quant Studio 3D技術,如果能夠突破國外技術壟斷,生產具有自主知識產權的儀器,將在技術源頭更具有優勢。另外,數字PCR應用于臨床經驗較少,因此建立自己的檢測體系(檢測試劑,檢測系統等),建立結果評估分析體系,建立獨有的樣本庫和數據庫以及建立與臨床的合作關系,成為企業創新和競爭的核心。


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